莎普爱思（莎普爱思最新消息）

　　 谁用过莎普爱思滴眼液，真的可以治疗老年早期白内障吗？

　　当然是真的啦，我爷爷的老年早期白内障就是用莎普爱思滴眼液治好的，每天三次，一次1~2滴，不到半年就治好了，效果特别的好，邻居奶奶也让我给她购买。

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司（下称莎普爱思）陷入疗效和宣传的质疑漩涡，国家和浙江省两级食药监责令公司尽快启动临床有效性试验和开展广告自查。

　　澎湃新闻记者检索中国裁判文书网发现，多起贪腐案件中闪现莎普爱思身影。该公司工作人员多次向所在地科技局官员行贿，这些官员多涉及技术领域，收受好处。

　　工商登记信息显示，莎普爱思成立于2000年，经营范围为滴眼剂、大容量注射剂、口服溶液剂等的生产和销售。公司注册地为浙江省平湖市。

　　莎普爱思主打产品苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)因夸张的广告宣传，近期备受质疑。

　　2014年8月，浙江省平湖市人民法院作出的一份判决（嘉平刑初字第500号）显示，2004年至2008年，被告人沈平先后担任平湖市科学技术局（下称科技局）科技发展科科员、科长期间，为浙江莎普爱思药业股份有限公司等多家公司谋取利益，非法收受上述公司有关人员贿赂21.7万元。证据显示，2006年，沈平非法收受浙江莎普爱思药业股份有限公司办公室主任时亮现金1万元。

　　沈平主要负责各类科技计划申报、提出各类科研经费配置建议方案，指导管理各类计划项目等工作。

　　此外，浙江省平湖市人民法院2016年8月作出的一份判决（浙0482刑初686号）显示，原平湖市科技局信息中心副主任程某，利用职务上的便利，非法收受他人财物228400元，为他人谋取利益。其中，2015年，程某非法收受浙江莎普爱思药业股份有限公司吴建伟现金1500元。

　　两起案件的官员分别被判处7年、3年的有期徒刑。

　　2016年3月16日，平湖市科技局再现腐败丑闻，曾担任该局科技管理科科长、科技发展科科长的全俊因涉嫌受贿被刑事拘留。当年11月10日，平湖市人民法院作出的判决（浙0482刑初858号）认定，全俊为他人谋取利益，非法收受他人财物508880元。

　　其中，证据显示，2015年浙江省级新产品鉴定期间，全俊收受浙江莎普爱思药业股份有限公司员工汪某现金二千元。

　　平湖市人民法院一审判决全俊犯受贿罪，判处有期徒刑五年，并处罚金50万元，犯滥用职权罪，判处有期徒刑一年，决定执行有期徒刑五年六个月，并处罚金50万元。二审法院则维持原判。

　　澎湃新闻记者注意到，莎普爱思多次获得科技创新类奖项。

　　莎普爱思2015年年报显示，“公司完成了2015年浙江省企业技术中心创新能力建设项目、浙江省新产品试制计划项目鉴定验收等项目申报以及浙江省科技成果登记6项”。

　　平湖市科技局显示，莎普爱思和陕西天森药物研究开发有限公司研发的甲磺酸帕珠沙星滴眼液，获得2016年度平湖市科技局的二等奖。莎普爱思年报披露时间查询

　　从行情启动到现在,时间过去了三个多月,这是2011年以来上涨周期最长、涨幅最大的一次上涨。从技术上看,60日线、半年线、年线这三根均线,呈现牛市多头排列格局状态的情况,这是2008年熊市以来的第一次。我们在3年前预估过2015年前后一年是出现牛市的时间点,现在看基本上符合预期,明年牛市基本可以确认。从现在大盘的技术面看,牛味已经有了,这些从技术面完全可以看出来。

　　莎普爱思滴眼液疗效受疑这是什么情况？

　　“莎普爱思”，是英文“Sharp Eyes”(明亮的眼睛)的音译，但是近日来，这个寓意美好的滴眼液陆续遭到部分眼科医生和医疗自媒体的公开质疑。

　　12月2日，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑「神药」，请放过中国老人》的文章，经“丁香医生”发布后，引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，延误治疗。

　　“因为上世纪九十年代的客观条件所限，试验只采用了视力这一主观指标，缺乏客观评价指标。”国内最早开始质疑莎普爱思滴眼液的眼科医生崔红平表示，该药物临床试验的有效性存疑，应重新启动临床试验。

　　从2013年开始，崔红平多次在公开渠道质疑莎普爱思。他说，每年开眼科大会、白内障大会，大家的一个共识：目前，没有一个药物能够有效治疗白内障，唯一有效的方法就是手术。

　　12月4日，莎普爱思回应新京报，“公司公告已经做了回应，以公告为准。”

　　广告是否误导患者?

　　“全世界范围里，治疗白内障唯一有效的手段就是手术，这是行业共识，”同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平介绍，他的门诊一周看80个左右白内障患者，用过这个药的有40%-50%。“很多患者看了广告，觉得这个药能治病，可以避免开刀。两三年也花了好几千了，没有用，延误治疗，有的还引发了青光眼。”

　　质疑者认为，莎普爱思滴眼液是“假科普，真营销”，通过广告误导患者。

　　“丁香医生”发布的文章里，多位医生也对广告提出质疑。文章援引《眼科学》第8版上的介绍：目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用，但其疗效均不十分确切。

　　12月3日，莎普爱思发布公告称，莎普爱思滴眼液广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。

　　12月5日下午，浙江省食药监局回复媒体采访称：“通过我省违法广告监测系统，近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告，也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。”

　　但是记者在检索中发现，2012年11月，因涉嫌发布严重违法药品广告，长沙市药品流通行业协会接受媒体采访时曾透露，“莎普爱思”被勒令下架，暂停销售。长沙市食品药品监督管理局曾责令发布商品广告的企业立即进行整改。

　　重庆某三甲医院的一位眼科医生告诉新京报记者，从医生角度看，莎普爱思滴眼液在广告里混淆了症状和疾病，以症状代替具体疾病宣传。比如，在广告的音频和字幕上，提到“模糊滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及症状的宣传。

　　按照《药品广告审查发布标准》规定，药品广告内容涉及药品适应症的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。

　　莎普爱思滴眼液的说明书显示：莎普爱思滴眼液的适应症是“早期老年性白内障”。在卡通版广告中，“早期老年性”五个字采用的是竖排、比“白内障”三个字更小的字体，出现时长仅1秒左右，而且没有同时出现在广告音频里。

　　临床试验是否有效?

　　12月3日晚间，莎普爱思针对质疑发布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。

　　崔红平并不认同公告内容。“临床试验报告有漏洞，比如只把视力作为评价指标，缺乏白内障浑浊度这些关键性客观指标。”崔红平解释，视力会受到心理、环境光等因素的影响，单拿这个主观指标直接判断药效是不科学的。

　　II期临床试验的结果发表在1998年《中国眼耳鼻喉科杂志》上。在讨论部分，研究者撰文称：“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的，主要在于缺乏客观指标。”在文章结论的最后，研究者表示，“这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证。”

　　莎普爱思公告显示，1998年由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液的化学名称)对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

　　公告提到III期临床试验“总有效率73.73%，与II期临床总有效率71.13%相似”，但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求，并没有详细描述试验结果。

　　“企业有责任提供扎实的循证医学基础，能不能延缓、延缓多久，都应该通过临床试验提供充分的证据，避免误导。”一位曾担任国家药监局药品评价中心的专家告诉新京报记者。

　　崔红平认为，Ⅱ期临床研究报告的撰写者没有作假，他们对自己的文章有客观性评价，在九十年代，客观技术确实达不到。“但是按照现在(的技术条件)，白内障晶状体浑浊度是可以测量的，最简单的，通过拍照片、对比，还有激光，也可以量化浑浊度、透光率。”他认为，一个负责任的企业应该重新启动临床试验。

　　是否存在过度营销?

　　“丁香医生”发布的文章质疑，莎普爱思通过巨额广告费，“用各种广告轮番洗脑”。

　　庞大的销售量下，莎普爱思十分注重广告的支持。而在宣传中，也以莎普爱思滴眼液为重点。莎普爱思公告数据显示，莎普爱思2014年至2017年1-9月对应的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元，分别占公司营业收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。而同行业江中药业和葵花药业历年来广告费用占比均未超过20%。

　　莎普爱思公告回应，本公司广告费用占营业收入比重较高，主要原因系本公司产品较为单一，目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过75%(2016年经审计数)，与其他多品种经营的上市公司相比，本公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。

　　对研发费用，公告表示，“与同行业相比,公司的研发费用投入合理，研发费用的投入是依据公司研发产品实际情况。”

　　记者查阅莎普爱思公司招股说明书发现，营销方式的改变确实对公司销售产生了较大影响。

　　招股说明书里提到，公司于1997年开始在医院市场推广该产品，由于去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者，医生一般建议以手术方式治疗，因此公司虽然尽力在医院推广，但未达到预期效果。

　　2004年12月，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC(非处方)药物，“公司开始尝试在药店渠道销售莎普爱思滴眼液，并探索OTC市场的营销模式。”

　　招股书称，报告期内，受益于持续的广告投入，公司莎普爱思滴眼液产品的销售收入大幅增长，2011年-2013年的年均复合增长率为37.55%。

　　滴眼液成为莎普爱思最赚钱的产品。数据显示，莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.54亿元，毛利率分别为94.68%、95.29%、94.6%。

　　知识拓展注意事项：

　　1.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛，避免污染瓶内眼药水。

　　2.使用后请拧紧瓶盖，以防污染。

　　3.部分病例出现一过性刺激感，如灼热感、刺痛等，但不影响使用。实验证明本品经冰箱冷藏（4℃左右）后可以降低刺激性的发生率和强度。建议使用时有刺激的患者，将本品放入冰箱冷藏后使用以降低刺激。若发现药水污染或混浊请弃去不用。

　　4.据报导，一过性刺激的发生率和强度与眼部的其他感染或炎症有关，建议眼部有感染或炎症的白内障患者慎用。

　　5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　6.本品性状发生改变时禁止使用。

　　7.请将本品放在儿童不能接触的地方。天生白内障会发展吗

　　不影响视力可台不管它，视力受影响了可以手术治疗。

　　浙江食药监局正在处理莎普爱思相关事宜吗？

　　一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章引发的针对莎普爱思滴眼液的质疑，引来监管部门正式介入。

　　12月7日上午，浙江省食药监局相关宣传人士告诉澎湃新闻（），已接到国家食药监总局通知，正在处理莎普爱思公司一事，有相关信息将及时披露。

　　6日，食药监总局发消息称，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

　　食药监总局在通知中还明确要求，为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

　　12月4日，查询发现，浙江莎普爱思药业产品苄达赖氨酸滴眼液在国家食药监总局上的备案广告多达352条。

　　江苏建康律师事务所主任王金宝认为，该产品在电视广告中使用的“预防治疗白内障，认准莎普爱思”“模糊滴、重影滴、黑影滴”等广告词明显夸大了适应症范围，且存在欺骗、误导消费者的内容，违反了《广告法》和《药品广告审查发布标准》相关规定。

　　西安交通大学医学院一位眼科博士告诉澎湃新闻，目前治疗白内障普遍方法是手术，如果已经罹患白内障，用药物逆转“几乎不可能”。白内障有一个发展进程，药物对于延缓恶化程度可能有一定作用，但也需要拿出临床试验数据，“科学的东西都是可以让数据说话的”，但这个广告让她感觉“太夸张了”。

　　国内最早对莎普爱思提出质疑的业界专家之一崔红平，2013年就公开撰文批评莎普爱思过度宣传和对消费者的误导行为。

　　“我接触过有的病人坚持两到三年使用莎普爱思，从晶状体轻度浑浊，到中度浑浊，再到重度浑浊，硬是把小毛病拖成了重症才来开刀。”崔红平一再强调，手术是目前治疗白内障的唯一方法。莎普爱思为何卖了13年后才遭公开质疑？

　　近日，自媒体大V丁香医生发布了《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》一文，公开质疑莎普爱思药效及广告宣传。但实际上，早在2004年，莎普爱思滴眼液便开始在OTC市场售卖，13年后才开开始遭公开质疑。值得深思！

　　丁香医生在文中提到“这种「神药」单是在 2016 年一年就卖出了 2800 万支，年销售额 7.5 亿人民币。”莎普爱思在对其滴眼液产品宣传时，称其能预防治疗白内障，但实际上目前全世界没有一种药物被证明能有效预防或治疗白内障，于是莎普爱思滴眼液的药效便遭到质疑，而这一负面消息不仅影响了公司品牌形象也影响了公司股价。12月4日早盘盘初，莎普爱思股价一度跌停。

　　丁香医生此次质疑莎普爱思的核心观点应该在于，在没有明显药效的情况下过度宣传产品治疗白内障的功能，并以此实现巨额盈利。但滴眼液能够推广于市首要因素便是它应该是“有药效的药品”而非仅为“公司的产品”。这也是为何此次莎普爱思遭到医学界质疑的原因。

　　为何13年前无人质疑？

　　从莎普爱思的招股说明书中看到，“2004年12月，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC药物，公司开始尝试在药店渠道销售莎普爱思滴眼液，并探索OTC市场的营销模式。”也就是说早在2004年，莎普爱思滴眼液便开始在OTC市场售卖，如果这款产品真的“没有药效”，那为何质疑之声“迟到”了13年？

　　或许这要从医学界关于莎普爱思滴眼液的成分苄达赖氨酸对早期白内障预防与治疗作用方面的争议说起了。在丁香医生的发文中提到，“《眼科学》第 8 版上说：目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用，但其疗效均不十分确切。”但在国内关于苄达赖氨酸的研究论文中，却有不少观点提到苄达赖氨酸具有对早期白内障的预防与治疗作用。也就是说在药效方面其实医学界是存在一定争议的，所以临床试验才是检验其药效的重要方法。

　　而对于莎普爱思官方给出的其产品经过了Ⅱ、Ⅲ期临床试验的说法，专家认为，莎普爱思滴眼液的临床试验从有效性标准上就存在问题，缺乏有说服力的客观指标。他认为，莎普爱思滴眼液应当按现在的国家药物临床试验标准重新进行多中心三期临床试验。所以说，到底是莎普爱思滴眼液真的“没药效”还是医生们欠莎普爱思一个道歉，还需要通过有关部门进一步的检验。